Suplementos Naturales Dietéticos
Los aspectos regulatorios de la industria de los aditivos alimentarios ofrecen un telón de fondo para varias áreas de interés para la salud pública, incluidos los comportamientos de los consumidores con respecto al uso, la seguridad y la eficacia, así como estudios que abordan los efectos en la salud del uso regular de suplementos. Los suplementos dietéticos y sus afirmaciones a veces cuestionables sobre los efectos en la salud están regulados por la FDA de una manera distinta a la de los alimentos o medicamentos regulares. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la seguridad, la fabricación y el etiquetado de los suplementos dietéticos, mientras que nuestros socios de la Comisión Federal de Comercio son responsables de supervisar la publicidad de estos productos.
En los EE. UU., la seguridad de los suplementos está regulada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero las limitaciones legales han impedido que la FDA regule los suplementos de manera efectiva (por ejemplo, esto ha aumentado los riesgos para la salud pública y ha dado lugar a muchos llamados a la reforma). La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la calidad, la seguridad y el etiquetado de los suplementos, mientras que la Comisión Federal de Comercio supervisa la publicidad y el marketing, sin embargo, existen importantes desafíos de cumplimiento y aún no se ha logrado la mejor supervisión estatal.Problemas de calidad en toda la cadena de suministro también son riesgos para la seguridad. Las inspecciones de la FDA de las instalaciones de producción de suplementos dietéticos han revelado constantemente fallas en el cumplimiento de los estándares federales de calidad y etiquetado preciso. A diferencia de los medicamentos o dispositivos, la FDA no regula la eficacia de los suplementos dietéticos.
Según la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), la legislación de 1994 que estableció el marco regulatorio actual para los suplementos dietéticos, la FDA no suele realizar revisiones previas a la comercialización de los suplementos dietéticos, ni se requiere que los fabricantes presenten información esencial sobre sus productos, incluidos nombres o ingredientes, a la agencia antes de la venta. Esto deja a la agencia sin una imagen clara de lo que hay en el mercado en un momento dado. Las compañías de suplementos dietéticos y herbales son responsables de evaluar sus productos con fines de seguridad y etiquetado antes de comercializarlos, para asegurarse de que cumplan con todos los requisitos de la DSHEA. Esta nueva ley, que modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, establece un nuevo marco regulatorio para la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos.
A excepción de un ingrediente dietético novedoso, en el que la ley requiere una revisión previa a la comercialización de los datos de seguridad y otra información, la empresa no necesita presentar a la FDA pruebas en las que se base para demostrar la seguridad o la eficacia antes o después de comercializar sus productos. Además, los fabricantes deben registrarse bajo la Ley de Bioterrorismo con la FDA antes de producir o comercializar suplementos. Según la ley existente, la FDA puede actuar solo cuando descubre que los fabricantes de suplementos dietéticos hicieron afirmaciones ilegales sobre sus productos o violaron las reglas de etiquetado de productos. Los suplementos están regulados solo ligeramente; la mayoría de las veces, la FDA no puede intervenir para retirar productos de los estantes hasta después de recibir informes de que un producto ha dañado a los consumidores.
En comparación con la mayoría de los medicamentos que se venden en las farmacias, los suplementos para la salud están ligeramente regulados por las agencias gubernamentales. Estos productos generalmente están etiquetados como alimentos naturales y, por lo general, se hacen declaraciones de propiedades saludables sobre sus beneficios. Algunos suplementos pueden contener ingredientes que no figuran en la etiqueta y esos ingredientes pueden no ser seguros.
Las personas que toman medicamentos deben tener especial precaución, ya que algunos suplementos pueden interferir con sus tratamientos. Existen importantes razones de salud pública para tomar ciertos suplementos, incluidos el folato y el yodo durante el embarazo. En determinados casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser perjudicial o producir efectos secundarios indeseables; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para asegurar una suplementación segura con alimentos.
Estos se aplican solo a los suplementos que contienen vitaminas o minerales en los que esos productos están regulados como alimentos y abordan los ingredientes del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. En Australia, la mayoría de los complementos alimenticios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos., aunque algunos productos pueden considerarse alimentos para fines específicos y están regulados por las autoridades alimentarias. Los suplementos dietéticos pueden hacer declaraciones de propiedades saludables genéricas, declaraciones de contenido de nutrientes o declaraciones de funciones estructurales. Algunas pruebas científicas deben presentarse solo para declaraciones de propiedades saludables, es decir, establecer una relación directa entre el uso de suplementos y la reducción del riesgo de enfermedad. Además, los fabricantes no están obligados a proporcionar evidencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la seguridad del producto antes de la comercialización de suplementos dietéticos, excepto cuando los suplementos contienen un ingrediente dietético novedoso (un ingrediente dietético que no se vendió en este país antes del 15 de octubre de 1994) que no se ha conservado en el suministro de alimentos como producto alimenticio en una forma en la que el alimento no ha sido alterado químicamente. Por ejemplo, la Declaración de Identidad, Etiquetado Nutricional y Etiquetado de Ingredientes de Suplementos Dietéticos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Guía de Cumplimiento para Pequeñas Entidades, analiza el cumplimiento de las reglamentaciones de las Agencias que implementan las disposiciones de etiquetado de las Leyes; y aprovechar los recursos al continuar coordinando relaciones mutuamente efectivas con otras entidades federales y estatales involucradas en la lucha contra el fraude de salud. La DSHEA efectivamente le da a la Administración de Alimentos y Medicamentos más poder sobre los suplementos y proporciona a la administración nuevas herramientas para hacer cumplir las leyes, herramientas que esperamos que la FDA utilice con más frecuencia y aborde. La DSHEA es importante para brindar a los consumidores garantías de que el gobierno no puede limitar o quitar arbitrariamente del mercado los productos herbales y nutricionales. Si bien no es una garantía,